民主進步黨・澎湖縣選舉區發言紀錄
- 楊委員曜
主席、各位列席官員、各位同仁。請教蔣部長，最近你們有因應非藥品賦形劑的原料問題做了第二次PIC/S廠的查廠，是不是？
- 主席
請衛福部蔣部長答復。
- 蔣部長丙煌
主席、各位委員。是的。
- 楊委員曜
查廠結果已經出來了，部長要不要報告一下第二次又發現了多少家有問題？
- 主席
請衛福部食藥署姜署長答復。
- 姜署長郁美
主席、各位委員。第一波及第二波一共查了75家，第二次是……
- 楊委員曜
我記得第一波檢查好像有過半數廠家查出有一些問題，對不對？
- 姜署長郁美
在27家中有13家有問題。
- 楊委員曜
這樣就超過半數了。
- 蔣部長丙煌
對，差不多。
- 楊委員曜
第二次呢？
- 姜署長郁美
第二次查了48家，其中有19家……
- 楊委員曜
19家有23項產品……
- 姜署長郁美
我們所查到的都是使用食品級的添加物。
- 楊委員曜
對，這個比例其實滿高的。
- 姜署長郁美
是。
- 楊委員曜
你們還會進行第三次查廠嗎？
- 姜署長郁美
這一波查廠針對碳酸鈣和碳酸鎂部分都已經查完了，但是我們的稽查不會停止，會繼續。
- 楊委員曜
你們這一次查廠主要是針對碳酸鈣和碳酸鎂，對不對？
- 姜署長郁美
是。
- 楊委員曜
所以，是出了甚麼問題就查甚麼項目嗎？
- 蔣部長丙煌
報告委員，在碳酸鈣和碳酸鎂的問題出現以後，我有請食藥署檢討，除了碳酸鎂和碳酸鈣，對於其他可能有問題的也先做檢討，然後持續去追查。
- 楊委員曜
對，因為你們可能有稽查人力不足的情況，可是有一些稽核應該要事先做，不然都是在出了問題才去做，這樣政府的施政能力或權威都會受到打擊。
請問使用非藥品級的賦形劑對民眾的健康有沒有甚麼影響？因為它是食品，所以應該沒有甚麼影響，是不是？
- 姜署長郁美
應該是，不過我們的賦形劑跟世界的規定是一致的，所有賦形劑的內容必須符合藥典的規定，所以如果它使用的是食品級，只要符合藥典對品質內容的規定，就是可以使用的。
- 楊委員曜
可是我們現在查的是……
- 姜署長郁美
是主成分。
- 楊委員曜
那是不符合藥典的規定，對不對？
- 姜署長郁美
允成化工部分是不符合的，所以我們要求它要全部下架，而且要暫時停止製造，因為它嚴重違反GMP。
- 楊委員曜
不符合事項對於藥品的品質有沒有影響？
- 姜署長郁美
因為不曉得裡頭有沒有甚麼不純物，所以存在隱形的健康風險。
- 楊委員曜
所以那對藥品的品質可能會有影響？
- 姜署長郁美
關於藥品品質部分，我們在要點中規定得非常嚴格，對不純物的含量都有規定。
- 楊委員曜
我的問題是，你們現在所查出的問題對於藥品的品質有沒有影響？
- 蔣部長丙煌
報告委員，這分為兩部分，一個是賦形劑，另一個是主原料，以一開始查到的允成化工公司來說，碳酸鎂和碳酸鈣是使用在賦形劑上，開始時是說胡椒使用了工業用碳酸鎂，裡面重金屬含量可能會偏高，因此對於人體可能會有傷害，至於我們後續所查到的是當作賦形劑，用的是食品級，對於人體應該沒有甚麼傷害。
- 楊委員曜
對，對於藥品品質本身……
- 蔣部長丙煌
如果它是當作主原料，我們就會擔心它的濃度是否足夠，濃度如果不夠，藥效可能就會打折扣。
- 楊委員曜
部長這樣回答就比較清楚，它本身的重金屬含量過高，這是一個層級；而我現在問的是另一個部分，因為它是非藥品成分，所以會不會影響藥品的效果？這個問題還滿重要的。
請問這一波查廠與風暴會不會影響國內胃藥成藥的市場價格？
- 蔣部長丙煌
這個可能性是存在的，因為如果以賦形劑來講，藥品級的價格可能比食品級的高一些，成本提高，可能會反映在售價上面。
- 楊委員曜
而且藥品下架之後重新上架，廠商可能也要改原料許可證標籤，成本還是會轉嫁給消費者，對不對？
- 蔣部長丙煌
當然有可能，但是這是一個商業上的行為。
- 楊委員曜
我們是從這個問題來看，其實行政機關有很多是事先可以去做稽查的。
- 蔣部長丙煌
是。
- 楊委員曜
不然等到問題擴大了再做，最後藥商就是反映成本，所有的不利都歸於消費者，對國人並不公平。
- 蔣部長丙煌
是。
- 楊委員曜
請問署長，我們自2010年開始新藥都必須上網登錄原料來源，對不對？食藥署到底有沒有辦法事先掌握業者使用的原料是否符合規定？
- 主席
請衛福部食藥署藥品組劉組長答復。
- 劉組長麗玲
主席、各位委員。2010年是要求新成分的原料都要送DNF技術檔案，動物系統是到今年年底之前全面必須登錄完成。
- 楊委員曜
哪一些必須登錄？
- 劉組長麗玲
已經要上市包括已經上市的藥品全部要登錄原料藥。
- 楊委員曜
年底可以完成嗎？
- 劉組長麗玲
我們的資訊系統7月1日會建置完成，然後給業者半年的時間上傳登錄。
- 楊委員曜
逐筆逐項確實登錄？
- 劉組長麗玲
對。
- 楊委員曜
你們只能要求他們確實，但是你們如何確保真實？
- 劉組長麗玲
如果業者有登錄，我們就可以知道風險在哪裡，譬如市場用量大的，我們就會去稽查，設定各種風險指數重做資料庫去稽查。
- 楊委員曜
什麼是風險大的？
- 劉組長麗玲
譬如這次的胃藥，是因為市場量很大，並不是產品風險高，這些也列入風險考量。
- 楊委員曜
主要還是以使用普遍度來考量。
- 劉組長麗玲
都有。
- 楊委員曜
應該分為兩個部分，使用量大，當然風險大，因為可覆蓋範圍大，算是危險性高，另外一種危險性是萬一成分有問題，對人體會造成傷害，個案可能只有一、兩個，但這也屬於高風險。
- 劉組長麗玲
一般風險是看它的頻率和嚴重度大小。
- 楊委員曜
當然稽查上有一定的困難，可是就是你們站在這個位子上的人必須設法克服的。我們一直在討論西藥的部分，那對於中藥藥品來源，你們如何確保其成分都屬於藥品級？
- 主席
請衛福部中醫藥司黃司長答復。
- 黃司長怡超
主席各位委員。如果中藥有加一些賦形劑如碳酸鎂，我們也是根據GMP的規範，必須符合藥典對於化學品規定的比率、製程等等；另外，也必須經過逐批檢驗合格。
- 楊委員曜
你們現在有逐批在檢驗嗎？
- 黃司長怡超
是，藥廠是要逐批檢驗的。
- 楊委員曜
西藥也是逐批檢驗嗎？
- 主席
請衛福部食藥署姜署長答復。
- 姜署長郁美
主席、各位委員。所有西藥藥廠在原物料進貨之前，都要逐批檢驗才能入庫。
- 楊委員曜
那為什麼這次胃藥會有問題？
- 姜署長郁美
那是食品添加物。
- 楊委員曜
不在檢驗範圍嗎？
- 姜署長郁美
是在檢驗範圍內，它的留存紀錄都是合格的，但是藥事法規定所有的原料藥都必須持有許可證，食品級的原料沒有許可證，是不可以用的。
- 楊委員曜
可是它沒有嘛！
- 姜署長郁美
對，所以違反藥事法規定。
- 楊委員曜
你們長期逐批檢驗，為什麼到現在才發現這個問題？
- 姜署長郁美
不是，是在藥廠進貨之前必須逐批檢驗才能入庫。
- 楊委員曜
藥廠如果進的是食品級原料、非藥品級原料，沒有關係嗎？
- 蔣部長丙煌
因為藥廠要負責逐批檢驗，他們也有留紀錄，問題是他們進的是食品級的原料，不是藥品級的原料，這是過去我們不知道的事情。
- 楊委員曜
是誰檢驗？
- 蔣部長丙煌
藥廠檢驗，藥廠按照藥事法必須逐批檢驗，我們不可能替所有藥廠作檢驗。
- 楊委員曜
所以是藥廠自己檢驗，就是他們球員兼裁判就對了。
- 蔣部長丙煌
這是規定。
- 姜署長郁美
他們有實驗室。
- 蔣部長丙煌
但是要留下紀錄，我們可以隨時去抽查，因為我們不可能替這麼多的藥廠逐批檢驗。
- 楊委員曜
對啦！人力可能不足，可是你們平常的稽核一定要更加強。
文字取自立法院公報，由 LYAPI 對齊至影片片段。講者無法確定的句子不列為楊曜本人的發言。