台灣民眾黨・全國不分區及僑居國外國民發言紀錄
- 黃委員國昌
主席、各位列席官員、各位同仁。先請教何次長，接下來如果遇到涉及法律層面的專業問題，今天列席的官員，包括司法院的官員，都可以隨時上台協助。前面很多委員針對這次的修法提出過的質疑，第一個是TPP已經沒有了，引進專利連結制度對我國而言，到底有什麼實際上的意義跟必要，不過，我想討論問題的時候，還是把焦點集中。即使回到當初研議TPP的架構當中，我指的是即使假設現在TPP還在的話，就專利連結制度而言，在藥品審核的過程當中直接跟專利連結，透過行政審查的方式，是TPP唯一提供的途徑嗎？
- 主席（陳委員瑩）
請衛福部何次長說明。
- 何次長啟助
主席、各位委員。基本上，跟美方在談的時候……
- 黃委員國昌
我講的是TPP的條文，次長應該非常清楚，它除了行政程序以外，還包括judicial proceeding，裡面要求譬如preliminary injunction，即定暫時狀態處分，也就是不論是否採取專利連結制度，在我國專利權被侵害時，本來就有一套完整的司法審查程序，如果採納我國完整的司法審查程序的話，我看不出來TPP條文裡面所規範的架構，到底有哪裡是違反了？
- 何次長啟助
這部分請經濟部王次長說明。
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。按照現在的法律制度，學名藥申請上市的時候，原廠藥是不會知道的，所以申請上市……
- 黃委員國昌
我認為沒有必要在行政程序上面就直接凍結15個月，你們可以通知，之後專利權有問題，可向智慧財產法院尋求救濟，這樣有問題嗎？
- 王次長美花
本來我們的設計，專利權人如果要訴訟，也是要向法院救濟的。
- 黃委員國昌
對不起，請把問題的焦點搞清楚！你們現在設計的制度是不需要法院進行初步司法審查的情況之下，完全沒有確定是否有侵權，包括專利權是否有效，不用提供擔保，也不用處理事後損害賠償機制，專利權人透過專利連結制度就可以凍結市場15個月，您當過智慧財產局的局長，應該非常清楚，我們在專利戰爭的時候，第一時間在搶的都是時間、市場，最後司法審查結束以後，有的時候未必是最重要的結果，我要說的是，在我國現行已經有定暫時狀態處分的情況之下，專利權人可以向法院聲請定暫時狀態處分保護專利權，但做這件事情是要付出代價的，萬一提出來的定暫時狀態處分是沒有理由的話，他必須要負損害賠償責任，在我國目前定暫時狀態處分，如果最後因為專利權無效，或是根本沒有侵害專利權被撤銷的時候，損害賠償的舉證責任在誰身上？
- 王次長美花
在專利權人身上。
- 黃委員國昌
損害賠償的舉證責任是當初去申請injunction的人，他必須要負無過失的損害賠償責任，專利權人要自己證明聲請這個injunction無過失，才有可能獲得賠償責任的減免，在我國定暫時狀態處分已經包括在專利以及其他領域，是一個非常穩固的規範結構，也是立法者所做出來的權衡，但是你們今天所引進的專利連結制度，把雙方當事人彼此之間風險的承擔，以及最後損害賠償責任的承擔完全破壞掉。
我為什麼說完全破壞掉？在專利連結制度裡面，不僅沒有法院事前的審查，也沒有供擔保，最後如果根本沒有侵權的話，損害賠償責任在你們今天的條文當中，完全沒有處理，我知道你們一定會說回到民法侵權行為損害賠償的範疇，真的要進行請求賠償時，絕對是困難重重，因為他們是按照你們的制度去申請專利連結，15個月是國家法律給他們的凍結時間，在這樣的情況下，你們今天提出來的法案完全破壞目前已經建立起來的專利權保護措施，到底必要性在哪裡？
- 王次長美花
定暫時狀態一定要有侵權或侵權之虞，即要有製造、販賣、銷售，學名藥申請上市的時候，根本沒有進到製造、販賣、銷售，所以沒有辦法在這個時候……
- 黃委員國昌
定暫時狀態處分的要件，是不是如同王次長所說的這樣，我們等一下進行條文討論時，再來進一步交換意見，或許在進入條文討論之前，你也可以跟司法院代表談談，看要件是不是您所說的那樣，謝謝。
- 主席
請徐委員永明發言。
- 徐委員永明
主席、各位列席官員、各位同仁。我想無論本委員會或非本委員會委員都有一個疑問，其實會期已經快結束，為什麼突然會排審藥事法專利連結？這個案子已經進院裡面快一年多了，大家當然會問急迫性在哪裡，以及衛福部是否有去評估？如果真的通過以後，對於健保以及整個製藥產業的衝擊為何？請教健保署，健保費用支出用藥部分，哪一個占比較多？學名藥比較多，對不對？大概多少？
- 主席
請衛福部健保署黃專門委員說明。
- 黃專門委員兆杰
主席、各位委員。數量的部分比較難去加總，不過我們有做金額的加總，從103年到105年金額的占率，原藥廠是59%，學名藥是41%。
- 徐委員永明
根據我拿到的資料，原藥廠供台灣兩成用藥，學名藥是八成，可是占健保支出，原廠藥是八成，學名藥是兩成，有差距這麼大嗎？
- 黃專門委員兆杰
有關八成跟兩成數量的部分，剛才有說明比較難去加總，因為針劑、錠劑及口服比較難加總。
- 徐委員永明
瞭解，請問署裡面有評估嗎？如果引進專利連結制度以後，對於學名藥產生一定的壓制作用，健保支出會不會增加？你們有沒有評估過？
- 黃專門委員兆杰
在法案第四十八條之五的部分，這一次的設計是停止發證15個月，但是繼續審查，繼續審查部分的話……
- 徐委員永明
我講的是長期，並非針對個案，如果越來越多的原廠藥進來，學名藥遭到壓制，從長期的趨勢來看，你們是否有進行健保財務評估？衛福部應該比較關心這件事吧！
- 黃專門委員兆杰
在專利期之內的藥品，本來學名藥就不能夠生產，所以這個部分，如果健保……
- 徐委員永明
我講的是長期，你們有做過任何評估報告嗎？剛才其他幾位先進談的都是法律訴訟，我問的是如果這個政策確立下來，你們會評估對健保財務的影響嗎？還是覺得不會有影響？
- 黃專門委員兆杰
就這一個法案的修訂來講，對健保的財務應該影響不大。
- 徐委員永明
請問學名藥跟原廠藥之間差別在哪裡？除了價格差別之外，實際效用差別為何？原廠藥比較好，學名藥比較差？
- 主席
請衛福部食藥署吳副署長說明。
- 吳副署長秀英
主席、各位委員。基本上，如果是經過審查通過的，其實原廠藥跟學名藥沒有差別。
- 徐委員永明
所以你們在急什麼？如果用的藥會比較貴，但兩者之間差別不大，請問衛福部的職責是什麼？
- 吳副署長秀英
藥品的安全及有效性。
- 徐委員永明
推動專利連結是你們衛福部的責任嗎？TPP的簽定或跟其他國家貿易關係的友好，這是你們的責任嗎？
- 吳副署長秀英
基本上，這個東西對我們國人可以提早用到藥還是有幫忙的。
- 徐委員永明
衛福部食藥署的責任是什麼？藥求安全有效、食在安心健康為使命，全民信賴的食藥安全守護者、創造食品藥物安全消費環境為願景，這是你們網頁上面寫的。專利連結跟你們是什麼關係？
- 吳副署長秀英
基本上我們還是有一份責任，希望在國內的市場上能夠讓病人很早用到比較好的藥。
- 徐委員永明
你不是說差別不大？
- 吳副署長秀英
我現在只是說，我們如果有這一套制度的話，其實對國內的產業，他們也希望往研發上面去走，他們可以發展出來……
- 徐委員永明
是嗎？那些藥廠是這樣覺得嗎？還是藥廠都短視近利？不像你們想的那麼遠，這個事情是你們需要關心的嗎？
- 吳副署長秀英
整個國家對創新產業的發展，我們都應該要關心。
- 徐委員永明
我是經濟委員會的委員，其實我覺得應該經濟部來回答這個問題。我的意思是說，貴部這麼急著推這個東西，然後川普總統又說TPP已經死了，難道是為了TIFA嗎？可不可以講清楚？顯然不是為了我們國人的健康，你講藥差別不大，又比較便宜，所以在急什麼？
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。這分為兩個部分，一個確實是整個臺灣國際情勢的問題；另外一個是，在現階段臺灣自己也朝研發的方向在走，建立這樣的制度，假設今天是一個研發藥廠……
- 徐委員永明
臺灣的國際環境，我當然知道你們部長現在在瑞士努力，這邊是經濟部的，對不起！我的意思是說，我們會比較大的質疑，衛福部當然也在努力，我們看到部長也在瑞士發言，可是我們只是在想，為什麼在這個關頭上做這些事，急什麼？已經進院裡面1個月，有沒有開過一定的公聽會？我個人召開過，其實很多藥廠是有不同意見，我當然知道很多藥廠覺得國際化很好，可是有些藥廠看法是另外一個。我是希望部裡面，不論經濟部或衛福部，能不能整合一下？另外從衛福部的角度而言，應該還是從國人健康安全、整個健保體系的長期發展著眼，我覺得這個部分應該部會之間要分工清楚。好，謝謝！
- 主席
接下來登記發言的黃委員偉哲、張委員麗善均不在場。
請鍾委員孔炤發言。
- 鍾委員孔炤
主席、各位列席官員、各位同仁。我要請教王次長，我們這一次最主要討論大概針對3點，一個就是資料的連署權；一個是專利連結制度；另外一個就是修法的背景。大概是我們今天討論的重點，對吧？
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。對，是。
- 鍾委員孔炤
你在智慧財產局也滿有權威的。
- 王次長美花
沒有，我做很久就是了。
- 鍾委員孔炤
做久了對法條都非常熟悉，我只是想站在這個角度來看，包括剛剛這麼多委員也特別提問，對於剝奪學名藥廠訴訟的基本權利，會不會因為這一次的修法而違反現有民法的規範？你是不是可以說明？
- 王次長美花
好，因為這個制度其實是由主管機關去建立平臺，讓資訊透明，最主要跟過往不同的在此。當專利資訊在上面的時候，讓原廠藥和學名藥互相看有沒有問題，因為就學名藥來講，它如果申請上市，自己沒有重做人體試驗，而是引用別人資料的時候，他會知道引用的是哪一顆藥。這個資料只是讓他知道，這一顆藥對應到的專利，還有沒有在專利權期間之內。
- 鍾委員孔炤
專利連結制度的問題在於，美國處理的賺錢核發許可時間是30個月，為什麼我們是採用15個月？這個你等一下再回答，因為我的時間有限，你待會兒再回答才不會浪費我的時間，主席就不會叫我下去了。針對這個領域，要引進美國的連結制度，但是我們可以看到在前年（2016年）專利的糾紛，美國是全世界最多的國家，短短一年就有4,537件的訴訟案件，如果再推回5年前，它的訴訟案件也不過二千多件，為什麼連結制度的訴訟案件會逐年增加？到去年已經超過四千五百多件了，在逐年增加的過程當中，為什麼我們現在還要採用這種制度？相對地就會讓人質疑。另外，王次長應該很清楚，這些專業流氓，雖然它的領域可能大部分在半導體或軟體的應用，也就是我們一直講的Patent Troll，就是所謂的專利蟑螂，都在美國利用專利法案去鑽法律漏洞，然後從中牟利。
接下來我們從第四十八條之十三的規定來看，相對地，衛福部不管這些訴訟有效或無效，在15個月之內都可以不發給學名藥的許可證，除非法院或智慧財產局認定專利無效，才可以提早在15個月內發給許可證。這個講比較白話一點叫做對無效專利的包庇，或者延長手上專利無效，來獲得非法的利益嗎？次長，有沒有想過這些大型的原廠可以假借專利連結制度，在各締約國到處興訟，或逆向和解方式來賺錢嗎？這種學名藥廠可以跟這些原廠競爭嗎？這個我們當時有想過嗎？如果我們定暫時狀態的假處分，可以由衛福部不發給狀態許可證的行政處分代勞嗎？如果是這種會不會逾越行政權，擴大了行政權？
最後我想問的，次長，這次條文如果修完之後，真的對我們國人的健康會有幫助嗎？對於我們健保的負擔有評估過嗎？如果有，數據為什麼在你們的資料裡面沒有看到？
- 王次長美花
幾個問題我趕快回答，一個就是美方停得比較久30個月，當時我們就是考慮到國內藥廠的意見，還有在臺灣一審訴訟的期間，來規劃縮短為15個月，不用像美國等那麼長，在美國的訴訟確實很多，但是相對的，也因在美國訴訟，而可以得到比較高的保障，這是全世界都知道的，台灣ICT業者對美國的訴訟情況非常熟悉。有關這個案子，目前的情況是，學名藥若單純申請上市，沒有辦法申請暫時狀態，更不要講現在資訊是不透明的，如果有被侵害之虞，其實原廠藥不會知道，大家不要忘了，現在提到的原廠藥新開發藥廠，未來很可能都是有能力研發的藥廠，雖然這個制度建立起來很複雜，但是對台灣往創新的方向走是很有幫助的，因為原先沒有這個制度……
- 鍾委員孔炤
其實有啦！你也很清楚，專利法有防止藥廠侵害原廠的規定，專利權人對專利權有侵害之虞者，也可以向法院請求防止之，在訴訟過程中，若專利權發生急迫性問題，依照民事訴訟法，法院可以核發暫時的狀態處分。
- 王次長美花
根據過往的經驗，都是上市以後才會發生訴訟。
- 鍾委員孔炤
衛福部可以直接暫停15個月時間，在行政過程和法律訴訟期間，是不是有……
- 王次長美花
只是暫停，讓他釐清有沒有侵權行為。
- 鍾委員孔炤
次長，在沒有釐清之前，第四十八條之三條文請多考慮一下。
- 主席
請廖委員國棟發言。（不在場）廖委員不在場。
請林委員淑芬發言。
- 林委員淑芬
主席、各位列席官員、各位同仁。今天藥事法的修正是跟專利連結，不過我要提醒你，行政院的藥事法修正案有兩個版本，你記得吧？
- 主席
請衛福部何次長說明。
- 何次長啟功
主席、各位委員。上個禮拜……
- 林委員淑芬
上次的藥事法是修什麼，你記得吧？
- 何次長啟功
管制藥品管理條例。
- 林委員淑芬
不是，比較相關的是CDE行政法人化。
- 何次長啟功
那個目前在司法委員會。
- 林委員淑芬
但是這兩個東西是連動在一起的，跟藥事有關的法律，一個是專利連結，一個是CDE的審查權，這兩個部分都有修藥事法，但這兩個草案是扞格、矛盾的，先不管食品安全和藥物安全會不會變成政治資本被交換，這是一個很嚴肅的議題，但是我先提醒你，還有另一個就法論法的矛盾之處，行政院送到立法院的藥事法要把CDE國家藥物審查中心法人化，修了第三十九條，規定：所有製造、輸入經中央主管機關公告的藥品，應先向國家藥物中心申請技術性資料審查，取得認可證明以後，才能依前項規定申請藥品許可證，中央衛生主管機關FDA、TFDA依前項規定核發藥品許可證時，得為公共衛生需要或倫理的審查；請問專利權的爭議、專利權的審查、暫停處分屬於公共衛生和倫理的課題嗎？
- 何次長啟功
這個暫停剛好屬於專利連結的部分。
- 林委員淑芬
你們上次送來的藥事法修正草案，已自我限縮到未來所有藥物的申請、查驗、登記都給CDE，你們的TFDA只做公共衛生和倫理的審查，其他都沒有，請問這個暫停核發要在CDE進行，還是要在TFDA的程序進行？
- 何次長啟功
基本上，CDE不會審查有關專利權的問題。
- 林委員淑芬
暫停核發部分，藥事法要不要授權？現在沒有法源依據，憲法規定人民的權利義務都要以法律定之，如果法律沒有規定，會不會違反法律保留原則？你給它暫停核發權，但是根據2月送來的第三十九條，你們只能做公共衛生和倫理的審查。
- 何次長啟功
在暫停核發的15個月裡面，還是會持續進行審查，實質的技術審查還是照走啊！
- 林委員淑芬
給暫停核發的法源依據？
- 何次長啟功
這次就是要定法源。
- 林委員淑芬
根據這次修正的第四十八條之九第四款，學名藥品許可證申請案，申請資料齊備日最早者，可以取得一年12個月的銷售專屬權，這是高度公權力的行使，你們上次送進來的藥事法修正草案，看起來TFDA、衛福部只有審查從CDE拿到的技術性資料認可證明，及其他申請資料，其中最困難的是CDE的技術性資料審核認可證，根據這個邏輯，誰是第一個，就要看誰通過CDE查驗登記的技術性資料審查，可是CDE的組成還有業者在裡面，你們要高度行行使公權力給特許權、銷售專屬權給某一個廠商，可是你交到一個低度公權力行使的法人手上，而且還有業者在裡面，運作上不會出問題嗎？
- 何次長啟功
審查是審查，發證是發證，審查是由CDE進行。
- 林委員淑芬
必須取得CDE的許可證、認可證明，你們才會發證，你們要讓哪個人取得學名藥一年的銷售獨步權，要看誰先備齊資料，但是資料最不容易備齊的就是認可證，根據舊法，CDE審查認可證時，程序上框給誰最早備齊資料，他就是第一個，所以最核心的問題是CDE認可誰最早取得嘛！但因CDE裡面有業者，現在把這兩個法放在一起讓我們很不安心。另外，暫停核發時間為15個月，你們現在說藥品審查時間平均要12個月，之前你們不是說CDE法人化以後，會提高審查效率，從12個月降為6個月、9個月嗎？如果CDE審藥的效率提高了，15個月會不會太長？
- 何次長啟功
如果CDE行政法人化通過以後，我們會依實際情況加速審查效率，如果時間確實可以再往前縮短，當然我們可以再做其他的調整。
- 林委員淑芬
可是你們現在還要修法耶！
- 何次長啟功
CDE行政法人化也還在進行中。
- 林委員淑芬
兩個修正法案有矛盾之處。
- 何次長啟功
目前我們正在進行評估。
- 林委員淑芬
你們把誰先備齊資料匡在一個不能行使公權力的CDE手上。學名藥廠在P4階段要進行藥物申請的時候，你們匡15個月。
- 何次長啟功
我們不只考量單一審查的時間，還要考慮訴訟……
- 林委員淑芬
我的意思是你應該以國家的公共利益做為考量重點，國家和人民需要什麼？國家、人民當然希望藥物儘量不被壟斷，價格負擔得起，這個對公共利益才有保障，P4允許學名藥廠做這樣的挑戰，國際也都接受，但是現在卡了一個暫停核發15個月，我們都知道以前這件事情是要拿去交換加入TPP的，就是在不得已的交換中我們付出代價，可是現在沒有在國際貿易談判裡面，沒有在交換的想法裡面，突然就把這個可以交換的籌碼先讓利讓出去了，所以我們才覺得這件事情到底怎麼回事？難道是葉望輝來台灣講的，台灣會有一個新的溝通機會？台灣想要什麼樣的臺美關係，要看願意用多少政治資本來達成新的關係和協定。那我們要問食品安全、藥物安全或好的公共醫療要走的方向都要變成政治資本被拿去談判嗎？要拿去談判也可以，要換什麼東西回來？如果不得已真的要談判，那就卡15個月，就15個月而已，要換什麼東西回來要讓我們知道，不是沒事就把一個可談判的籌碼直接讓利讓出去，沒有換任何東西回來。你的CDE如果是一個低度公權力的行使，你卻把一年的銷售特許和獨步權交在CDE手上，它還是業者組成的，CDE由業者組成的法案都送到立法院了，你們也沒有撤回。
- 何次長啟功
我們CDE沒有所謂的業者，另外，剛剛所講的整個過程都還有FDA在把關，不會全部由……
- 林委員淑芬
你的CDE條例草案第二章第六條規定，本中心設董事會，置董事11至15人，一、政府機關代表不能超過三分之一；二、邀請醫藥、衛生、法律相關學者專家；三、請民間企業經營和管理專家。你忘了當初還沒有限制比率，這個比率還可以高達二分之一，我在司法及法制委員會問你，你還跟我講，那你們把業者拿掉，你還說你們沒有業者？
- 何次長啟功
對啊，第一次、第二次的籌備會包括利益迴避都在處理。
- 主席
謝謝林委員，提醒一下注意時間。
- 林委員淑芬
我好意的提醒你，專利連結的審查和上次的藥事法、CDE行政法人化有很多扞格和矛盾之處，你要回去好好想一想啦！
- 何次長啟功
好，謝謝委員提醒。
- 主席
請劉委員建國發言。
- 劉委員建國
主席、各位列席官員、各位同仁。次長，你知道我為什麼最後一個發言嗎？
- 主席
請衛福部何次長答復。
- 何次長啟功
主席、各位委員。時間比較長。
- 劉委員建國
不是，我不會這樣啦，我是想從頭聽到尾。請問總共要修正幾條？
- 何次長啟功
26條中有2條是資料專屬，有24條是屬於專利連結。
- 劉委員建國
昨天我在這邊質詢完畢之後，到門口被智產局和FDA的人攔劫。一個是藥事法要修26條條文，在會期倒數的第二天，你覺得行政機關這樣的處理方式好嗎？
- 何次長啟功
跟委員特別報告，我們去年8月送進來。
- 劉委員建國
我先不談內容，藥事法總共有幾條條文？
- 何次長啟功
一百多條。
- 劉委員建國
修了26條等於是修了四分之一，那是大幅修正耶！是高度修法！衛環委員會有15個委員，這15個委員相當清楚你們對這個草案用心良苦嗎？我是要講一個法律如此高度的修正，而且是行政院提出的版本，當要開始進行大體討論、逐條討論時，行政機關應該……
- 何次長啟功
要事先向委員說明。
- 劉委員建國
對嘛！如果都沒有，你們今天就會受到很多指責、挑戰，行政機關真的要好好討論，哪怕這部法律就像你講的是台灣本土製藥的葵花寶典，都沒有人會領情啦！都沒有人會接受啦！
- 何次長啟功
雖然沒有像委員所說的早一點向委員說明，但是我們在今天之前都儘量向各委員說明。
- 劉委員建國
我昨天才被攔劫，這叫做儘量？剛才尤委員問你們，原廠可能遭侵權的疑慮，根據現行法就可以聲請法院暫緩執行假處分，那專利連結制度像澳洲、新加坡，只有通知的義務，並沒有將暫停發證決定權授予行政單位，你們對此沒有回答。
- 何次長啟功
但是一般像英國、加拿大等其他國家，甚至有24個月、30個月的限制。
- 劉委員建國
我想今天如果真的為了產業界正向的發展，當然要跟國際接軌OK，但跟國際接軌不一定就以大的國家作為接軌的對象，因為台灣是一個小而美的島國，面對產業各個面向的事情，和大國來作類比不一定適當。所以當人家提澳洲、新加坡的時候，你們的為什麼一定要用美國等其他國家去比較？
- 主席
請經濟部王次長答復。
- 王次長美花
主席、各位委員。其實新加坡和美國非常像，所以新加坡是暫停30個月。澳洲的機制完全不同，但他是用法院的高額罰金去處理，制度設計不太一樣，但是同樣是要保障原廠藥的機制。以國內藥廠而言，比較熟悉的反而是美國的機制，因為國內藥廠有很多到美國去進行P4挑戰機制，至於台灣藥證的審查也是比較熟悉美國的制度，而對澳洲的制度比較不熟悉。後來因為韓國、加拿大也都比較偏美國的制度，最新的狀況是中國大陸在5月12日公布的草案和我們這個草案非常類似，只是我們是暫停15個月，中國大陸的草案是暫停24個月。
- 劉委員建國
我儘量讓你多說明一些，但是你不要越說明，越拿其他很奇怪的國家來對照，尤其拿中國來對照。
- 何次長啟功
如果暫停15個月，同時我們還是持續審查，如果沒有經過審查就直接賣，當然就是更嚴重的侵權，現在是暫停的過程當中我們考量兩個因素，一是如果他到法院提起專利訴訟，訴訟期間再加上我們審查的時間差不多接近這樣，所以實質的審查還是持續進行，所以對他的損害的部分，我們已經儘量考慮予以縮短。
- 劉委員建國
我再用一個狀態來作比較，你們現在修正的版本就是從市場銷售專屬製劑，原廠賣10元，原廠於專利到期前可能又與國外另外一家廠商合作，進口到台灣做第一家的學名藥，價格可能很便宜，只賣1元，原廠和他合作的第一家學名藥廠商，一個賣10元，一個賣1元，只要進入台灣市場，這算不算壟斷？這個事情會不會發生？
- 何次長啟功
如果有發現是壟斷的部分，或專利登載虛偽不實詐欺的，我們會移送……
- 劉委員建國
沒有，完全沒有虛偽沒有詐欺，只是跟國外一家藥廠合作，然後把價格壓得很低，其實就是原有的廠商作這樣的建制，這個事情你怎麼預防？
- 何次長啟功
如果原廠會去另外一個國家找一個廠商做學名藥，我想不是只有今天這個情況之下會發生，他隨時都可能利用這樣的制度在走。
- 劉委員建國
次長，你不能這麼講，如果市場上全都是新藥，健保的負擔會不會因此加重？
- 何次長啟功
其實健保的藥很多都是在原廠藥的專利結束以後，其他藥廠才生產的學名藥。
- 劉委員建國
對。
- 何次長啟功
今天我們講的P4是指原廠藥還在專利權期限內，他們想要製造，但是會有侵權的疑慮，才會設計出這個制度；如果他們基於這個藥的專利權快到期而進行挑戰，我們還是持續審查，只是暫停核發許可證，真正說來，這是同步進行，最後他們也許只有兩、三個月會受到影響，因為法院的訴訟……
- 劉委員建國
但是這個法案照你們的版本修正通過的話，台灣廠商的優惠可能要等整整一年（12個月）？
- 何次長啟功
這是讓第一家挑戰成功者可以專屬銷售12個月，之後還會有第二家、第三家來……
- 劉委員建國
對啦！我剛才說的是……
- 王次長美花
關於委員說的案例，假設原廠藥都沒對他們的合作廠商表示異議，就沒有挑戰，也沒有12個月銷售專屬權的問題。我們給第一家學名藥12個月銷售專屬權的前提是他們必須挑戰成功，如果他們二者都已經談好，不但降低藥價，還是原廠藥，這對台灣也是好事，因為藥的價格降低，而且這是原廠藥，原廠藥也不會去challenge學名藥……
- 劉委員建國
對，你說對台灣是好事，可以降低病患使用的藥物價格，對不對？
- 王次長美花
是。
- 劉委員建國
但是本土的製藥產業是不是要因此say goodbye？
- 王次長美花
但是如果藥價降低，這對消費者是好的。
- 劉委員建國
對，我剛才也講，對病患而言，他們使用的藥物價格可以降低是OK的，但是對台灣本土的製藥產業而言，他們是不是要因此say goodbye？
- 王次長美花
因為他們沒有銷售專屬權，所以專利到期就到期，這個部分不會額外增加……
- 劉委員建國
如果第一家已經把價格壓到最低，誰還會去挑戰？
- 王次長美花
問題是我們要考慮對消費者有利，還是要再考慮學名藥廠的問題呢？
- 劉委員建國
你的意思是這次修法基本上全都朝向對消費者有利的方向走，這是很好的修法，我們也不用再做很多面向的思考。
- 王次長美花
沒有，我們對各個面向都有思考，只是委員剛才……
- 劉委員建國
你說你們對很多面向都有思考，既然如此，我剛才就請教你，對消費者而言，這是OK……
- 王次長美花
我只是補充說明委員假設的案例放在這個法案的結果。
- 劉委員建國
對，我也是從這個面向來說，我們當然要顧及消費者的權益，希望他們能使用最好的藥，價格也符合一定的水平，但是這會不會衝擊到其他面向？你們不能只思考一個面向，其他面向就當作沒這一回事，不是這樣吧！你們的修法不是如此吧？
- 何次長啟功
我不曉得是否聽懂委員的意思？您的意思是如果原廠和合作廠商把價格壓低，市場可能被壟斷，但是有人挑戰的話，第一家挑戰成功的藥廠會有12個月的保障期；況且專利權過期以後，國內許多學名藥廠還是可以生產這個藥，而且那個價格不會沒有利潤，如果沒有利潤，我想原廠也不會做這樣的事，是不是？
- 劉委員建國
這是沒錯。如此一來，市場上會都是新藥，那麼國內的製藥……
- 何次長啟功
這只是保護挑戰成功的第一家可以獲得12個月的銷售專屬，國內藥廠也可以挑戰，或更早提出申請，藉以獲得12個月的保障……
- 劉委員建國
好啦！對於你的說法，如果他們能接受，我相信問題也不會這麼多。以上是第一點。
第二點，因為他們要登錄專利資訊，所以你們需要人力審查他們是否有登錄不實或浮濫登錄等情事，又要確保公平，請問FDA有這麼多人力可以push這件事嗎？
- 何次長啟功
基本上，平台建立之後，這就是雙方的事情，到時我們只要依據事實進行行政處理……
- 劉委員建國
在我聽來，你似乎胸有成竹、有很大的把握，但是為何大家會有這麼大的疑慮？
- 何次長啟功
最主要在整個改變過程中，受到影響的國內本土一些相關GMP學名藥廠總會有疑慮，我們也一直在八場的說明會、三場的公聽會盡量說明，對於他們考量的點，如果我們可以修正，都會盡量為他們考慮。
- 劉委員建國
我也很少看到已經召開八場說明會、三場公聽會，大家對於修法還有這麼大的疑慮。
- 何次長啟功
不是，因為最近他們知道今天要開會，所以這個星期比較多一點……
- 劉委員建國
你們應該事先溝通，對不對？
- 何次長啟功
有啦！
- 劉委員建國
不要讓外界及在野黨委員都認為人家只要五角，你們卻給人家一元。這樣不好！關於實質內容，我還是希望你們和委員多多溝通。
- 何次長啟功
好，不好意思，謝謝。
- 劉委員建國
謝謝。
- 主席
今天會議的詢答全部結束。現在審查藥事法部分條文修正草案，請宣讀修正條文。宣讀完畢之後，會議中午休息，下午2時30分繼續開會。
- 藥事法部分條文修正草案
- 行政院提案提文
第四十條之二 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
第四十條之三 藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
第四章之一 西藥之專利連結
第四十八條之三 新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。
- 前項藥品專利權，以下列發明為限
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。
- 第四十八條之四 前條所定專利資訊如下
一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。
二、專利權期滿之日。
三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被授權人之上述資料。
四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
第四十八條之五 新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。
- 第四十八條之六 新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除
一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。
二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
- 第四十八條之七 有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關
一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
第四十八條之八 中央衛生主管機關應登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。
登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
- 第四十八條之九 學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
第四十八條之十 學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
第四十八條之十一 學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
第四十八條之十二 學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。
申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據。
申請人未依前二項規定通知者，中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許可證申請案。
第四十八條之十三 專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。
- 中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十五個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
四、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。
五、當事人合意成立和解或調解。
六、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十五個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。
第四十八條之十四 學名藥藥品許可證申請案，其申請人為同一且該藥品為同一者，中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數，以一次為限。
第四十八條之十五 於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。
學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。
第四十八條之十六 依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。
- 前項申請資料齊備日最早之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由申請資料齊備日在後者依序遞補之
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者，共同取得十二個月之銷售專屬期間。
第四十八條之十七 學名藥藥品許可證所有人，應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售，並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明，報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。
前項銷售專屬期間，以藥品之實際銷售日為起算日。
二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間，以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。
- 第四十八條之十八 取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人，有下列情事之一者，中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人，不受第四十八條之十六第一項規定之限制
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
第四十八條之十九 新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內通報中央衛生主管機關。
前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平交易法之虞者，得通報公平交易委員會。
第四十八條之二十 新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。
第四十八條之二十一 本法中華民國○年○月○日修正之條文施行前，符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。
第四十八條之二十二 第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第九十二條之一 未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
條 本法所定之罰鍰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
第一百條之一 新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八條之六規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任者，移送司法機關辦理。
第一百零六條 本法自公布日施行。
本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。
本法中華民國○年○月○日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。
- 主席
另有吳委員玉琴等人針對藥事法第四十八條之八、第四十八條之十九及第九十二條之一提出修正動議。
- 修正動議
第四十八條之八 中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。
登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
- 提案人
吳玉琴 陳曼麗 林淑芬
第四十八條之十九 新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內通報中央衛生主管機關及公平交易委員會。
前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。
- 提案人
吳玉琴 陳曼麗 林淑芬
第九十二條之一 未依第四十八條之七第三項所訂期限回覆中央衛生主管機關者，由中央主管機關處十萬元以上五十萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
- 提案人
吳玉琴 陳曼麗 林淑芬
- 主席
現在休息，下午2時30分繼續開會。
休息
繼續開會
- 主席
現在繼續開會。
處理第四十條之二。
請問各位，對第四十條之二照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十條之三。
請問各位，對第四十條之三照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四章之一章名。
請問各位，對第四章之一章名「西藥之專利連結」照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條之三。
請問各位，對第四十八條之三照行政院提案條文通過，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
- 吳委員玉琴
主席、各位列席官員、各位同仁。早上本席曾經詢問登錄內容審核相關問題，如果有不實、偽造或擴大登錄的情形，其實並沒有相關罰則，只能依照法律訴訟途徑去處理，請問主管機關沒有行政罰則的理由是什麼？按照這一條的規定，行政機關並沒有判斷申報的專利和藥品是否有關係，因此也無法判斷是否必須加以處罰，也就是說，行政機關並沒有判斷專利是不是有問題，然後就直接交給法院處理是嗎？
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。是的。
- 吳委員玉琴
所以早上我才會說行政機關好像只是扮演平台的角色而已，並沒有什麼實質權利……
- 王次長美花
對，這個地方是這樣子沒有錯。
- 主席
請黃委員國昌發言。
- 黃委員國昌
主席、各位列席官員、各位同仁。今天早上時間不足，所以無法針對法條內容作比較細緻的處理，不過就大方向而言，我可以很明確表達本席與時代力量黨團的看法，對於這次所要建立的專利連結制度，連結標的乃是在行政程序當中凍結15個月，本席無法贊同這樣的制度設計。延續方才吳委員的意見，剛剛你們也表示行政機關對於專利登錄根本沒有任何查核能力，而且也不會進行這樣的查核，這就更凸顯早上本席所提到的問題，也就是說，接下來有關於專利權人的專利到底是不是遭受侵害的問題，在法院定暫時狀態假處分並不是在那個階段就要證明那項權利存在，但是必須提出釋明，我覺得凍結市場上的審查基準應該是以此為準，更何況你們已經清楚表明對於專利登錄內容是否屬實，行政機關對此毫無查核能力。
何次長上午曾提及如果提報專利的資訊有問題，那麼就會用第一百條之一的規範加以處理，但本席懷疑第一百條之一的規範功能到底在哪裡？有這條條文和沒有這條條文的規範功能到底有什麼差別？是不是可以請何次長具體說明，依照第一百條之一的規定涉及刑事責任必須移送司法機關辦理，所謂的「涉及刑事責任」是指什麼？
- 主席
請衛福部何次長說明。
- 何次長啟功
主席、各位委員。早上我們是提到有關濫登或偽造文書的情形，變成會依偽造文書或登載不實的刑事責任去處理。
- 黃委員國昌
你講的是使公務員登載不實嗎？
- 何次長啟功
原來就有專利登記，陳報到我們這邊之後，我們發現有詐欺或虛偽不實的狀況，那就等同是偽造文書與登載不實。
- 黃委員國昌
你還是沒有回答我的問題，雖然現在我們所討論的條文並不是第一百條之一，但這牽涉到登錄資訊是否正確以及你們對於專利本身的內容是否有查核能力的問題，在這樣的脈絡之下，我才會進一步請教依照第一百條之一的規定，涉及刑事責任必須移送司法機關辦理，到底你們腦袋裡面所想的「涉及刑事責任」是指什麼？究竟是在什麼樣的情況之下？
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。針對這一條條文，當初在公聽的時候，業界確實曾提出如果專利權人登記錯誤該怎麼辦的問題，其實當時我們就已經有由第三人通知、專利權人必須加以回應等等的設計。業界還提到如果有嚴重不實的情形，是不是也要負刑事責任的問題，就是因為這樣，所以當時才會增加第一百條之一的規定。
- 黃委員國昌
但你還是沒有回答的本席的問題啊！你們腦袋裡面所想的到底是在什麼樣的情況下違反什麼樣的刑法規定？就這條條文來看，其實這根本就是花拳繡腿、虛晃一招，只是在形式上給大家心理上的安慰劑，雖然規定如果出現某些狀況的話，就會移送司法機關辦理，雖然你們想要確保登錄資訊正確性維持的立法目的，但是就專利連結制度而言，對於大家所擔心的濫用情況，以你們所說的的第一百條之一的規範來看，卻完全沒有辦法發揮你們所聲稱其所要發揮的效果。
- 何次長啟功
委員，可不可以請FDA的研究人員就實務方面來做個回答？
- 黃委員國昌
可以啊！
- 主席
請衛福部食藥署黃研究員說明。
- 黃研究員文魁
主席、各位委員。未來當然可能還是要看具體個案的情節來處理，不過根據黃委員所提到的，在推想中可能有一種情況，因為原則上我們不審，但如果是非常明顯的誤寫、亂寫，而且根據後面的法條有第三人檢舉的時候，將來那個平台的性質雖然是電子資料庫，但是電子資料庫本身也是刑法上的「準文書」，他把資料提供上來以後，我們把它登載在這個準文書上的話，因為剛剛一直強調這不牽涉審核，在不牽涉審核的情況之下，我們只是依照他提供的資料來登載，所以這可能就有刑法上使公務員登載不實的問題。
- 黃委員國昌
沒關係，主席說我的時間到了，等一下我們再就這個問題繼續討論。
- 主席
沒有其他委員要針對這一條發表意見，請問各位，對第四十八條之三照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條之四。
請問各位，對第四十八條之四照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條之五。
請問各位，對第四十八條之五照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條之六。
請問各位，對第四十八條之六照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條之七。
請問各位，對第四十八條之七照行政院提案條文通過，有無異議？
請吳委員玉琴發言。
- 吳委員玉琴
主席、各位列席官員、各位同仁。第四十八條之七我沒有動它，但我要配合後面罰則的處理表示一下意見。主要是早上也在問兩位次長，如果有人檢舉不實登載或登錄，主管機關告訴他應該回覆，而他不回應的話，好像我們也沒什麼作為，所以我才會在後面增列罰則。這個問題稍後當然可以討論，可是這個地方我們一直覺得主管機關有權限上的問題。剛剛提到不管是對原廠藥或學名藥，其實都應該持平地予以保障，可是如果有一方不作為，或者是有一方濫用的話，目前好像沒有行政工具可以處理，因為剛剛是說又要回到法院去處理。所以我們覺得是不是應該適當地在罰則裡面把行政權放進去，要求原廠該回應的就要回應，如果不回應的話，是不是可以有其他的處理方式？所以我希望能加上罰則。這是後面要處理的，我只是在這邊做說明。
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。剛才委員已經提出這個意見，等到討論罰則時，對於原廠藥的部分，如果他們不配合是不是要予以處罰，我們也同意到那個地方再來討論。
- 吳委員玉琴
好，謝謝。
- 主席
好，我們後面再留意一下罰則的部分。
請問各位，對第四十八條之七照行政院提案條文通過，有無異議？（無）無異議，通過。
處理第四十八條之八。
第四十八條之八有吳玉琴委員所提的修正動議條文，請吳委員再說明一下。
- 吳委員玉琴
主席、各位列席官員、各位同仁。行政院提案條文只規定「主管機關應登載並公開……」，但是沒有清楚地說要登載在什麼樣的系統，所以我們一直在想像未來行政部門到底要建置什麼樣的系統，因此我的修正動議條文才會規定「……主管機關應建立西藥專利連結登載系統登載並公開……」，把它明示，不曉得這個部分有沒有什麼問題？另外，對於未來有多少人力和經費可以建置這個登載系統，請問食藥署有沒有做過預估？能不能說明一下？
- 主席
請衛福部法規會高參事說明。
- 高參事宗賢
主席、各位委員。這個內容我們的FDA是同意的，但我建議在「應建立西藥專利連結登載系統」的後面加一個逗點，然後才是「登載並公開……」。
- 吳委員玉琴
好。經費的部分誰來回答？你們怎麼想像未來這個登載系統和管理系統？誰來管理？經費在哪裡？
- 主席
請衛福部食藥署吳副署長說明。
- 吳副署長秀英
主席、各位委員。這確實需要一些預算。我們覺得初步規劃大概要300萬元到400萬元左右，做一個資訊系統的登錄，以後……
- 吳委員玉琴
會建在食藥署這邊？
- 吳副署長秀英
對，我們的網站。
- 吳委員玉琴
好，謝謝。
- 主席
第四十八條之八按照吳玉琴委員所提的修正動議條文加上標點符號後修正通過。
處理第四十八條之九。
請黃委員國昌發言。
- 黃委員國昌
主席、各位列席官員、各位同仁。請問何次長，第四十八條之九規定「學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，……向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明」的目的在哪裡？
- 主席
請衛福部何次長說明。
- 何次長啟功
主席、各位委員。這邊是特別把四種有關專利的情況分列在這裡，第一是沒有任何……
- 黃委員國昌
條文上有寫的就不用再唸了，我問的是這條的立法目的是什麼。
- 何次長啟功
是要讓學名藥廠清楚知道是哪幾類，然後再針對一、二、三、四（我們簡稱P1、P2、P3、P4），在後面的第四十八條之十和第四十八條之十一等條文逐條說明它的相關規定。
- 黃委員國昌
我進一步問好了，因為你顯然沒有瞭解我問立法目的指的到底是什麼。它和第四十八條之十三之間的關係是什麼？
- 主席
請經濟部王次長說明。
- 王次長美花
主席、各位委員。我補充說明一下，這個裡面的四款必須要是屬於第四款的情形，才會去用到第四十八條之十三的相關訴訟後續的問題。
- 黃委員國昌
第四十八條之九的第四款顯然就是與第四十八條之十三之間有配套連結的關係？
- 王次長美花
對。
黃委員國…
文字取自立法院公報，由 LYAPI 對齊至影片片段。講者無法確定的句子不列為黃國昌本人的發言。