劉建國於社會福利及衛生環境委員會會議

1. 劉委員建國

   主席、各位列席官員、各位同仁。部長和署長統統不好，我也不太好，但主席對你們很好，只給每位委員6＋2分鐘，這對一個生病的人真的不好，對生重病的人更不好，因為我們的時間都不多了。現在頂新、福懋等大廠均捲入混油風暴，星期六傳出南僑食品也「染綠」，包括杜老爺冰淇淋、蕎麥麵等等，都被檢出含有銅葉綠素，在這過程中，葉署長特別提到，將來不只查蒼蠅，重點是打大老虎，而且未來會優先查GMP，重現民眾對食安的信心，同時推出「五安行動方案」，包括安門、安通、安產、安定及安全，還透露因妻子生病，近10年在家吃飯都不吃油、鹽，偶爾外食才會吃到，我非常敬佩你這樣的擔當。請教葉署長，這10年內，你有吃過牛肉嗎？

2. 主席

   請衛福部食藥署葉署長說明。

3. 葉署長明功

   主席、各位委員。有吃過。

4. 劉委員建國

   桃園縣衛生局10月28日對轄內餐廳、百貨公司及大賣場抽驗食材，其中美國牛肉檢驗出含齊帕特羅，經追查其來源為美福國際股份有限公司，這也是部長上禮拜特別在委員會中報告說，自99年迄今，赴美實地查察輸台13家牛肉工廠之一，後來到大賣場抽驗，才發現美國牛肉檢出瘦肉精之一，含瘦肉精齊帕特羅0.5ppb，顯示邊境查驗，已經破功。

5. 葉署長明功

   對於這種有不良紀錄的公司，我們會進行百分之百的抽驗，假如不合格，不是就地銷毀，就是退運。

6. 劉委員建國

   你們到底是怎麼查驗？

7. 葉署長明功

   以前是抽驗，現在這一家有不良紀錄，改成逐批檢驗，進行百分之百抽驗。

8. 劉委員建國

   以前只看書面資料？

9. 葉署長明功

   以前是抽驗20%或40%，但他有不良紀錄，變成每批都要抽驗，若驗到不合格，就會銷毀或退運。

10. 劉委員建國

    抽起來直接檢驗？

11. 葉署長明功

    是。

12. 劉委員建國

    以前叫三管五卡，顯然還是管不住、查不到，所以才會有這一批。既然你在這10年內有吃過牛肉，應該或多或少會吃到一點，含有0.5ppb齊帕特羅的牛肉吧？

13. 葉署長明功

    或許有可能。

14. 劉委員建國

    你現在推出五安方案，這「五安」是叫部長可以放心睡覺，還是真正的五安？三管五卡都已經這樣了，現在推出「五安」的道理何在？尤其「安門」就是加強邊境把關？

15. 葉署長明功

    是的。

16. 劉委員建國

    顯然「安門」已經不存在，也沒有加強邊境把關。

17. 葉署長明功

    還是存在，未來會把抽驗比例拉高，對於有不良紀錄的進口商或原進口的供應商，會進行百分之百的抽驗，以前沒有不良紀錄會慢慢降低，現在……

18. 劉委員建國

    這禮拜要審查你們的預算，你們在邊境抽驗上，現在是逐批抽驗嗎？

19. 葉署長明功

    對。

20. 劉委員建國

    若都已經逐批抽驗，但「安門」的邊境管控仍是出問題，我們怎麼信任你們的預算編列及執行？這是很清楚的事情。我原本對署長講的「五安」滿有信心的，但現在「五安」中的一安，已經破功了。

21. 葉署長明功

    我們請負責邊境的同仁，向委員做技術說明。

22. 主席

    請衛福部食藥署北區區管中心馮主任說明。

23. 馮主任潤蘭

    主席、各位委員。報告委員，我們三管是管源頭、邊境、市場。

24. 劉委員建國

    對，就是有管邊境啊！這跟署長所提「五安」中的安門、加強邊境管控有什麼差異？沒有嘛！道理是一樣。

25. 馮主任潤蘭

    對於桃園縣衛生局檢驗出0.5ppb齊帕特羅之事，我們非常重視，而且第一時間已經知道，它是美國86K和86M工廠出產的產品，然後運到我們臺灣來，對於這樣的產品，我們已經提高其邊境查驗制度，包括嘉義、臺北等縣市，也開始抽驗其轄內的……

26. 劉委員建國

    你已經講遠了，你這麼講我就不想再聽下去了。依據台美議定書，歷年赴美實地查核輸台牛肉工廠的目的，係從源頭，對不對？

27. 馮主任潤蘭

    是。

28. 劉委員建國

    以了解供銷我國牛肉，從農場到屠宰場的生產流程，你那天私底下跟我講，屠宰場你有去看，那農場你有去看嗎？沒有吧？

29. 馮主任潤蘭

    有啦！

30. 劉委員建國

    沒有啦！

31. 馮主任潤蘭

    有啦！

32. 劉委員建國

    有？你自己去講啦！

33. 馮主任潤蘭

    委員……

34. 劉委員建國

    你聽我講完。美國國際股份有限公司99年迄今，赴美實際查13家牛肉工廠，我不曉得你們到底去查什麼，為什麼從源頭裡面查不到、邊境也查不到，所以你們到底是在團拜、還是去旅遊？請剛上任的署長把查廠的經費、明細、人員、行程及報告提供給委員會，以利我們做預算審查。

35. 葉署長明功

    沒有問題。

36. 劉委員建國

    再來，因為時間剩下不多，我講快一點好了，請主席同情一下生病的人……

37. 主席

    沒關係，我們今天酌加兩分鐘。

38. 劉委員建國

    謝謝，這樣我病會比較快好，不過食管署可能生病很嚴重。署長是藥學博士、專家，本席請教你藥品相關的問題，對於執行BA/BE試驗的「學名藥」，其品質及療效視同與原開發廠一致，這是先進國家共同認定的標準，你應該認同吧？

39. 葉署長明功

    是。

40. 劉委員建國

    對於執行BA/BE試驗的「學名藥」，衛福部依據世界先進國家標準，規定所謂的「賦形劑」批量，製程、機器改變者，應依其改變程度嚴重性，倘為主要改變者必須重做BE試驗，若為次要改變者，則必須加做溶離率曲線比對試驗，對嗎？

41. 葉署長明功

    對。

42. 劉委員建國

    貴署在2013年8月30日發布新聞稿提及，所有藥廠清查藥品變更案件，至6月30日共有3841件申請變更，包括處方、外觀、檢驗規格等變更，該藥品經FDA核對登錄資料，由於其主要成分沒有變更，安全無虞，而且約95%案件藥品之療效，亦無疑慮。我不清楚這是什麼邏輯？

43. 葉署長明功

    就是沒有什麼影響。

44. 劉委員建國

    你能夠把95%當作100%看待嗎？應該不能吧？你是藥學博士。

45. 葉署長明功

    95%就是95%；100%就是100%。

46. 劉委員建國

    既然是95%，怎麼能說所有藥品療效已經沒有疑慮，這是你們發的新聞稿。再來，既然查到有將近4千件藥品許可證未經變更，這是不爭的事實，但對於這4千件許可證變更之樣態為何？貴署竟回答礙於人力，實難逐一、逐案檢視，並未統計。我要的相關資料，你們也沒有給我，我要的是分類評估處方、外觀、檢驗規格等究竟有無變更，而該等藥品許可證為何？廠商為何？我到現在還未看到相關明細。

47. 葉署長明功

    您知道我剛來，我會去查明為什麼沒有……

48. 劉委員建國

    執行BE的試驗藥品，所涉及影響產品品質之安全，對於一般學名藥則非等同一般學名藥視之？

49. 葉署長明功

    是。

50. 劉委員建國

    所以到底占多少品項、許可證為何、廠商為何？你們清查完之後，這些資料要不要公布？讓民眾在使用這些藥的時候，可以安心？

51. 葉署長明功

    年底的時候會公布。

52. 劉委員建國

    到年底才公布？如果這段時間有問題，你要民眾怎麼辦？你才剛來，要不要負責？

53. 葉署長明功

    這是滿嚴峻的問題，我們回去查清楚之後，再向委員回報。

54. 劉委員建國

    請在預算審查之前，把資料給我和委員會。

55. 葉署長明功

    好，沒有問題。

56. 劉委員建國

    雖然署長剛來，但有一件事你必須重視，我也一直提醒部長，因為每個禮拜幾乎都有一爆，就是食品可用棉籽油，但怕有棉酚殘留，對不對？

57. 葉署長明功

    是。

58. 劉委員建國

    主要是導致不孕，臺灣連續兩年出生率倒數第一名，可能就是吃這個太多了。但棉籽油在中華藥典有收載，代表是可以使用的，但要確定檢驗出來不能含有棉酚？

59. 葉署長明功

    對。

60. 劉委員建國

    顯然它在藥品中是可以存在。請問到目前為止，國內發了多少這樣的藥品許可證？

61. 葉署長明功

    就是在配方中含有棉籽油成分的？

62. 劉委員建國

    對。

63. 葉署長明功

    我們可能要查一下，因為這是新的議題。

64. 劉委員建國

    這不叫新議題。從以前到現在，在藥品裡面可以含有棉籽油成分的許可證，你們總共發了多少張？

65. 主席

    請衛福部食藥署藥品組王副組長說明。

66. 王副組長兆儀

    主席、各位委員。我們回去查一下，再向委員報告。

67. 主席

    在禮拜四審查預算之前，提供配方成分有使用到棉籽油的藥品資料。

68. 葉署長明功

    配方成分中有添加棉籽油，將其當做賦形劑或佐劑的。不過，這要一張一張調出來看才知道，我們現在沒有電腦……

69. 主席

    在禮拜四之前，調出來給劉委員看，好不好？

70. 葉署長明功

    好，沒問題。

71. 劉委員建國

    我是慎重提醒，如果今天核准在藥品中可以含有棉籽油，萬一棉籽油中又含有很多棉酚，事情會比食用油更糟糕，也會造成更多問題，所以請部長、署長重視這件事。謝謝。

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